O comitê de segurança da EMA, a Agência Europeia de Medicamentos, lançou uma investigação sobre alguns medicamentos para gripes e resfriados contendo pseudoefedrina. É um ingrediente ativo encontrado em muitos produtos para congestão nasal administrados por via oral.
Remédios para resfriado com pseudoefedrina: eles são arriscados?
Eles são de uso comum: para citar alguns, Actigrip, Nurofen, ZerinoActiv, Aspirina gripe e nariz entupido, Fluimucil. Na UE, medicamentos contendo pseudoefedrina estão disponíveis sob vários nomes comerciais, incluindo Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu (para saber se um medicamento contém este ingrediente ativo, você precisa ver o folheto) .
A investigação foi lançada após um "pequeno número de casos" detectados pela Agência Francesa de Medicamentos. Os relatos, em especial, dizem respeito à síndrome de encefalopatia posterior (Prés) e à síndrome de vasoconstrição cerebral (SVCR), ambas reversíveis, que ocorreram em pessoas que fizeram uso da droga.
O que são encefalopatia posterior (Pres) e síndrome de vasoconstrição cerebral (RCVS)
Sintomas comuns associados a Pres e Rcvs incluem dor de cabeça, náusea e convulsões. Ambos podem causar redução do fluxo sanguíneo (isquemia) para o cérebro e, em alguns casos, levar a complicações graves e com risco de vida.
Medicamentos contendo pseudoefedrina funcionam fazendo com que os vasos sanguíneos se estreitem. E qualquer droga vasoconstritora pode ter efeitos sistêmicos (vasoconstrição e hipertensão), se exagerar nas doses ou na frequência.Em outras palavras, o risco de efeitos colaterais envolvendo o coração e o cérebro (ou seja, eventos isquêmicos, cardiovasculares e cerebrovasculares), incluindo acidente vascular cerebral e ataque cardíaco, é conhecido há algum tempo. Por esse motivo, pessoas com doenças cardíacas ou hipertensão devem tomar esses medicamentos com muito cuidado. Mas mesmo pessoas saudáveis são aconselhadas a tomar pseudoefedrina apenas pelo tempo e nas quantidades estritamente necessárias.
O risco é conhecido há algum tempo (conforme escrito no folheto)
Restrições e advertências para reduzir o risco de efeitos colaterais já estão incluídas nas bulas. Importa, por isso, perceber se estas indicações são suficientes, podendo as autorizações de comercialização dos medicamentos com pseudoefedrina ser mantidas, ou se devem ser alteradas ou mesmo suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Como funciona a pseudoefedrina
Pseudoefedrina é tomada para aliviar os sintomas de dor de cabeça, febre e dor ou rinite alérgica (inflamação das passagens nasais).Funciona estimulando as terminações nervosas para liberar norepinefrina, o que faz com que os vasos sanguíneos se contraiam (estreitem). Isso reduz a quantidade de líquido liberado dos vasos, resultando em menos inchaço e menor produção de muco no nariz.
O que acontece com essas drogas agora?
A revisão de medicamentos contendo pseudoefedrina foi iniciada a pedido da agência francesa de medicamentos (ANSM) e está sendo conduzida pelo Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC). As recomendações do PRAC serão remetidas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, que emitirá um parecer. A fase final do procedimento de revisão é a adoção pela Comissão Europeia de uma decisão juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
A Agência Italiana de Medicamentos tranquiliza
A Agência Italiana de Medicamentos (Aifa), por sua vez, garante: a relação risco-benefício dos medicamentos contendo pseudoefedrina "permanece positiva e não há problemas de segurança urgentes que impliquem ações restritivas imediatas ao uso desses medicamentos" . O perfil de segurança desses medicamentos será amplamente revisado, observa Aifa, com base nos dados epidemiológicos, clínicos e de farmacovigilância disponíveis. Como de costume, a AIFA fornecerá atualizações sobre o procedimento em andamento. Reitera-se também a importância do uso desses produtos respeitando as recomendações da bula. O procedimento em andamento, Aifa também observa, demonstra o controle contínuo que é realizado sobre o perfil de eficácia e segurança de todos os medicamentos.
