O A vacina da Pfizer contra a Covid 19 se aproxima da Europa. A primeira permissão para prosseguir pode já estar disponível em 29 de dezembro enquanto em 12 de janeiro ele falará sobre a Moderna. O anúncio mais do que oficial vem de Emer Cooke, o farmacologista irlandês de 59 anos que substituiu o italiano Guido Rasi como chefe daEma, a agência europeia de drogas. "Posso antecipar que a visão preliminar dos dados que recebemos em 1º de dezembro é positiva no que diz respeito à eficácia e segurança", explicou Cooke em um link de vídeo de Amsterdã.
A vacina anti Covid 19: avanços
É chamado BNT162b2 a vacina COVID-19 baseada em mRNA, desenvolvida por BioNTech e Pfizer. «A avaliação do BNT162b2 ocorrerá de acordo com um período de tempo mais curto. O parecer sobre a AIC poderá ser formulado em poucas semanas, dependendo se os dados apresentados são suficientemente sólidos e completos para demonstrar a qualidade, segurança e eficácia da vacina ”, declara a Agência Italiana de Medicamentos. "Não quero prejudicar o trabalho de nossos especialistas em vacinas da Pfizer e Moderna, mas posso antecipar que a visão preliminar dos dados que recebemos em 1º de dezembro é positivo em relação à eficácia e segurançaAdiciona Cooke.
Dúvidas sobre a vacina: veio rápido demais?
Muitas perguntas e eu dúvidas sobre a velocidade com que a autorização chegou à vacina na Europa. Até algumas semanas atrás, na verdade, os especialistas falam de pelo menos um a dois anos necessário antes de ter a vacina Covid 19. "O ponto central da autorização não é a rapidez, mas a número de pessoas envolvidas no julgamento e vamos falar sobre mais de 30 mil indivíduos para cada vacinaou. Esses são dados extremamente significativos ”, explica Cooke. «Vamos apresentar o dados de forma transparente e acessível para que a população tenha certeza de que não estamos escondendo nada. E que ele compreenda que não temos nada em mente a não ser a segurança coletiva ».
Porque os tempos encurtaram
Conforme afirma a Agência Italiana de Medicamentos, “A possibilidade de proceder em um prazo menor depende do fato de que A EMA já analisou alguns dos dados da vacina durante uma revisão cíclica (revisão contínua). Durante esta fase, de fato, oA EMA avaliou os dados de qualidade da vacina (tais como informações sobre os componentes e o processo de produção), bem como os resultados dos estudos de laboratório ».
O que está a faltar
A organização da produção de vacinas precisa ser ajustada atualmente. “Nós ainda temos que verificar a qualidade da cadeia produtiva e a capacidade das empresas de preparar o remédio em grande escala. Sobre esses aspectos, nossos especialistas solicitaram informações adicionais, como solicitamos mais detalhes sobre segurança. É uma troca constante de informações, que fazemos diariamente ”, disse Cooke. “Um número impressionante de pessoas trabalha na autorização das vacinas Pfizer e Moderna, há nossos especialistas e a rede com os de todos os estados membros”.
No Reino Unido, a primeira vacina
Muitos se perguntam por que o Reino Unido já autorizou as primeiras vacinas e por que as primeiras doses já foram administradas. "Optamos pela autorização condicional porque é um processo que envolve nossos especialistas, o Comitê Farmacológico e o Comitê de Avaliação de Risco a fim de dar garantias sérias sobre segurança e eficácia para o benefício de toda a população europeia ", disse o especialista.
Vacina: segurança acima de tudo
A autorização da vacina e sua administração não deve ser uma competição política, mas deve seguir etapas específicas que garantam sua segurança e eficácia. Como Cooke explicou, «Na Europa, o processo de autorização é independente, não nos sentimos sob pressão política. No mínimo, a pressão é científica porque queremos certifique-se de fazer o melhor para os cidadãos ". E acrescenta «eu os dados de segurança e eficácia parecem muito bons. Claro, há várias questões que poderemos entender com monitoramento cujas condições rigorosas serão impostas às empresas justamente por nossa autorização. Ao longo do caminho, emitiremos o recomendações necessárias».
Verificações de dados mensais
Para garantir a máxima segurança no progresso da vacina, verificações especiais foram colocadas em prática. “Com a autorização prepararemos medidas rigorosas de acompanhamento de toda a população, inclusive idosos. A produtores eles terão que fazer isso relatar qualquer evento negativo é todos os meses eles terão que nos enviar dados sobre o andamento das vacinas. Dessa forma poderemos entender se algum caso está relacionado à vacinação, a grupos particulares da população ou a problemas individuais pré-existentes », garante Cooke.
